Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 124 мг: 25 или 150 шт.
Рег. №: 5950/02/07/12 от 25.09.2012 - Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой1 таб.цинка сульфата моногидрат124 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза (Methocel E-5 premium), титана диоксид, полиоксиэтиленгликоль (Carbowax 4000), лак с азорубином (E122).
25 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
150 шт. - банки пластмассовые.
Описание лекарственного препарата ЦИНКТЕРАЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.06.2014 г.
Фармакологическое действие
Препарат, восполняющий дефицит цинка в оргакнизме
Фармакокинетика
Цинка препарат
Показания к применению
Заболевания, связанные с дефицитом цинка в организме, а также в составе комплексной терапии заболеваний и состояний, ведущих к развитию недостатка цинка:
- энтеропатический акродерматит (Acrodermatitis enteropathica);
- гипогонадизм;
- гнездное облысение (Alopecia areata);
- злокачественное облысение (Alopecia maligna);
- гнойные и флегмонозные угри (Acnepustulosa и acne phlegmonosa);
- при длительном лечении кортикостероидами, особенно в момент отмены препаратов;
- в качестве вспомогательного лечения труднозаживающих ран.
Режим дозирования
Внутрь.
Цинктерал принимают внутрь, во время или после еды (целиком, таблетки нельзя делить или разжевывать).
Энтеропатический акродерматит, гнездное облысение.
Взрослым и детям старше 4 лет - 1 табл. 3 раза/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды. По достижении клинического улучшения дозу снижают до 1 табл. 2 раза/сут, а затем 1 табл. в сут до полного исчезновения симптомов заболевания.
Злокачественное облысение.
Взрослым - 1-2 табл. 2 раза/сут. Детям старше 4 лет - 1 табл. 3 раза/сут.
Гнойные и флегмонозные угри.
Взрослым - 1-2 табл. в сут. Детям старше 4 лет - 1 табл. в сут.
При состояниях, связанных с дефицитом цинка (гипогонадизм, длительное лечение кортикостероидами, труднозаживающие раны и др.)
Взрослым - 1 табл. 3 раза/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, по мере исчезновения симптомов дозу можно снизить до 1 табл. в сут. Детям старше 4 лет - 1 табл. в сут.
Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от степени клинически доказанного дефицита цинка и достигнутого терапевтического эффекта.
При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства - не принимать пропущенную дозу. Нельзя удваивать следующую дозировку лекарственного средства, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
- возможны, особенно при приеме препарата в высоких дозах диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, потеря аппетита;
- редко - металлический привкус во рту.
Со стороны системы кроветворения:
- гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения (сопровождающаяся повышенной температурой, ознобом, болью в горле), нейтропения (с возникновением язв или боли в полости рта и горле), сидеробластная анемия (сопровождающаяся повышенной утомляемостью, слабостью).
Прочие:
- снижение концентрации меди в плазме крови;
- редко - головная боль.
Со стороны иммунной системы:
- аллергические реакции к компонентам препарата, такие как зуд и кожные высыпания.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата;
- детский возраст (до 4 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность применения препарата Цинктерал при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены. Однако, цинк проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому в период беременности препарат применяют только в тех случаях, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте (до 4 лет).
Особые указания
При применении препаратов цинка следует учитывать риск возникновения недостатка меди (при приеме Цинктерала более 3-4 месяцев целесообразно дополнительное назначение препаратов меди).
Длительное применение высоких доз цинка может привести к вторичному дефициту меди в организме. Симптомы этого состояния включают в себя гипокупримию, нарушение мобилизации железа, анемию, лейкопению, нейтропению, снижение активности супероксиддисмутазы (SOD, superoxide dismutase), в частности, супероксиддисмутазы эритроцитов (ESOD, erythrocyte SOD), уменьшение уровня церулоплазмина, снижение активности цитохром-С-оксидазы, увеличение уровня холестерина в плазме крови, увеличение соотношения холестерина липопротеинов низкой плотности относительно холестерина липопротеинов высокой плотности, снижение клиренса глюкозы, уменьшение уровня метионина и лейцинэнкефалина, нарушение сердечной деятельности и активности панкреатических ферментов, амилазы и липазы.
При соблюдении диеты, богатой фитином (например, отруби), фосфатами (например молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитатами, уменьшается всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 ч.
Также предполагается, что избыток цинка является атерогенным фактором. Рекомендуется постоянный контроль уровня цинка в крови пациентов, получающих цинк в дозах, больше обычных.
Особые группы пациентов
Проведенное исследование показало, что цинк увеличивает содержание гликозилированного гемоглобина у больных диабетом.
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы.
Генетические изменения
Абсорбция цинка у пациентов с гемохроматозом может быть увеличена, что свидетельствует о повышении риска развития цинк-индуцированного дефицита меди.
Канцерогенность и генотоксичность
Получены положительные результаты исследований in vitro и in vivo, показывающие, что цинк обладает генотоксичностью. Отсутствуют данные о канцерогенности цинка.
Прием цинка в очень большом количестве, эквивалентном 20-кратной рекомендованной суточной дозе в течение шести недель, вызвало нарушение иммунного ответа в группе здоровых взрослых людей. Кроме того, прием в дозе от 80 до 150 мг ежедневно в течение нескольких недель, приводит к уменьшению уровня липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина).
По результатам исследований in vivo (в пробирке) с цинком и человеческим А-бета, веществом, найденным в мозге и других тканях, было предположено, что цинк может сыграть важную роль в формировании бляшек в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Исходя из этого, необходимо с осторожностью принимать большие дозы цинка.
Данные исследований на животных
Прием очень высоких доз цинка может привести к нервной дегенерации, некрозу ацинарных клеток и метаплазии поджелудочной железы, снижению гематокрита и количества лейкоцитов в крови. Также было показано, что очень высокие дозы цинка являются причиной репродуктивной токсичности у крыс. Прием более низких доз приводит к снижению активности церулоплазмина и уровня гемоглобина.
Пациентам, принимающим Цинктерал, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств препарат следует применять непосредственно перед или во время еды.
В состав препарата входит краситель азорубин (Е122), который может вызвать аллергические реакции.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании таблеток.
Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами
Препарат не нарушает способность к концентрации внимания и не влияет на скорость психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: жгучая боль в полости рта и горле, боли в животе, тошнота, рвота, водянистая или кровавая диарея, дегидратация, нарушение электролитного баланса, болезненные позывы к дефекации, отрыжка, обильное потоотделение, артериальная гипертензия (головокружение), желтуха (желтые глаза, кожа), гиперамилаземия, отек легких (боль в груди, затруднение дыхания), сидеробластная анемия, беспокойство, дискоординация, летаргия, головокружение. Могут также наблюдаться:
- кровь в моче, анурия, коллапс, судороги, гемолиз.
Лечение:
- следует дать выпить молоко или воду;
- затем в/м или в/в вводят динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты в дозе 50-75 мг/кг массы тела в сут, за 3-6 введений, не более 5 дней. Описан летальный случай после применения 10 г сульфата цинка, описано также возникновение гипергликемии в ходе смертельного отравления сульфатом цинка.
Лекарственное взаимодействие
Антибиотики группы тетрациклинов
Соли цинка снижают всасывание тетрациклинов при совместном приеме, а тетрациклины уменьшают всасывание цинка (интервал между приемом тетрациклинов и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).
Препараты меди
Цинк и медь при их совместном приеме проявляют антагонистические свойства, одно из которых мешает всасыванию в ЖКТ другого, таким образом, возникает вероятность развития дисбаланса содержания этих элементов в организме. При одновременном применении цинка в высоких дозах и препаратов меди возможно снижение всасывания меди (интервал между приемом препаратов меди и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).
При пероральном применении железа и цинка также наблюдается антагонизм при всасывании в ЖКТ (интервал между приемом препаратов железа и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).
Цинк в больших дозах уменьшает всасывание кальция и магния, и, наоборот, высокое содержание кальция в рационе питания может уменьшить всасывание цинка.
Противомикробные препараты фторхинолонового ряда
Цинк может снижать всасывание фторхинолонов, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.
Тиазидные диуретики
При одновременном применении Цинктерала и тиазидных диуретиков увеличивается выведение цинка с мочой.
При одновременном применении пеницилламина и других хелатирующих средств уменьшается всасывание цинка. Перерыв между применением этих препаратов и солей цинка должен составлять не менее 2 ч.
Фолиевая кислота может в незначительной степени нарушать всасывание цинка.
При применении одновременно с Цинктералом поливитаминных препаратов с минералами, в состав которых входит цинк, необходимо учитывать возможность передозировки.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15°С-25°С в сухом месте.
Срок годности препарата
Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.