Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дифферин®
Гель для наружного применения однородный, белого цвета.
1 гадапален1 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 40 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 2.5 мг, карбомер 940P - 11 мг, динатрия эдетат - 1 мг, полоксамер 182 - 2 мг, натрия гидроксид - до pH 5.0±0.15, вода очищенная - до 1 г.
30 г - тубы полиэтиленовые (1) - коробки картонные
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат для лечения угревой сыпи
Фармако-терапевтическая группа:
Угревой сыпи средство лечения
Фармакологическое действие
Адапален - метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение "сцепленности" эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.
Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотаксический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, с желчью.
Показания препарата Дифферин®
- угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии комедонов, папул и пустул.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи 1 раз/сут перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания препарата в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Заметное клиническое улучшение развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после 3-месячного курса лечения.
Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.
Побочное действие
Препарат Дифферин® может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции.
Частота встречаемостиНежелательная лекарственная реакцияСо стороны кожи и подкожных тканейЧасто (≥1/100 до <1/10)Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритемаНечасто (≥1/1000 до <1/100)Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпьЧастота неизвестна*Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век
* Данные пострегистрационного наблюдения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Дифферин® не следует применять во время беременности.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.
Поскольку системная экспозиция препарата Дифферин® у кормящих грудью женщин незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Дифферин® можно применять в период грудного вскармливания.
Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении крема Дифферин® в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз необходимо промыть их теплой водой.
Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.
Для лечения узловатых и конглобатных акне тяжелой степени применяют системные антибактериальные препараты + адапален, бензоила пероксид или комбинацию адапален + бензоила пероксид. В этом случае адапален может применяться для лечения угревой сыпи на лице, груди или спине под наблюдением врача. Однако не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.
Препарат в форме крема более подходит для применения на сухой и светлой коже.
Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного УФ-облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.
При применении препарата Дифферин® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.
Крем Дифферин® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения.
Гель Дифферин® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дифферин® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.
Лечение: крем предназначен только для наружного применения; при случайном проглатывании даже незначительного количества препарата следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Всасывание адапалена через кожу низкое, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Не установлено взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Дифферин®. При применении крема Дифферин® в вечернее время утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата(1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
Одновременное применение препарата Дифферин® и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.
Условия хранения препарата Дифферин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Дифферин®
Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.