Форма выпуска, упаковка и состав препарата Румикоз®
Капсулы двухцветные, размер №0, с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой; содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
1 капс.итраконазол*100 мг
* в виде пеллет итраконазола - 464 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза - 80-91.5%, крахмал кукурузный - 8.5-20%, вода - максимум 1.5%) - 207.44 мг, полоксамер 188 (Лутрол) - 25.94 мг, полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный - 0.51 мг, гипромеллоза - 130.11 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171), желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171), краситель азорубин (E122), краситель солнечный закат желтый (E110), краситель хинолиновый желтый (E104), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), желатин.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Проивогрибковый препарат
Фармако-терапевтическая группа:
Противогрибковое средство
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство, производное триазола. Механизм действия связан со способностью ингибировать цитохром P450-зависимые ферменты чувствительных грибов, что приводит к нарушению синтеза эргостерола клеточной стенки гриба. Обладает более широким спектром противогрибкового действия, чем кетоконазол. Активен в отношении Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Candida, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.
Фармакокинетика
Терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после окончания 4-недельного курса лечения. Итраконазол определяется в кератине ногтей через неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после окончания 3-месячного курса терапии.
Показания активных веществ препарата Румикоз®
Вульвовагинальный кандидоз, микозы кожи, полости рта, глаз, онихомикоз, вызванный дерматофитами и/или дрожжами, системные микозы (включая системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз, гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие, редко встречающиеся системные и тропические микозы).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь по 100 мг 1 раз/сут или по 200 мг 1-2 раза/сут, длительность лечения зависит от этиологии заболевания.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, запор, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха; в отдельных случаях - гепатит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - периферическая невропатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: при длительном применении - дисменорея, выпадение волос, гипокалиемия.
Противопоказания к применению
Одновременный прием внутрь терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, симвастатина, ловастатина, мидазолама или триазолама; повышенная чувствительность к итраконазолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности итраконазол применяют только при системных микозах, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам детородного возраста в период применения итраконазола рекомендуется использовать контрацептивные средства.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях установлено, что итраконазол оказывает эмбриотоксическое действие и вызывает аномалии развития плода.
Применение при нарушениях функции печени
Не следует применять итраконазол у пациентов с заболеваниями печени. Однако в случаях крайней необходимости при циррозе печени лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы.
При повышении активности трансаминаз печени итраконазол применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск поражения печени.
В случае применения итраконазола более 1 мес необходим контроль функции печени.
При развитии на фоне лечения симптомов нарушений функции печени итраконазол следует отменить.
Применение при нарушениях функции почек
В случаях крайней необходимости при нарушении функции почек лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы.
Применение у детей
В настоящее время недостаточно данных о применении итраконазола у детей.
Особые указания
Не следует применять у пациентов с симптомами желудочковой дисфункции и указаниях в анамнезе на застойную сердечную недостаточность.
Не следует применять итраконазол у пациентов с заболеваниями печени. Однако в случаях крайней необходимости при циррозе печени и/или нарушении функции почек лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы.
При повышении активности трансаминаз печени итраконазол применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск поражения печени.
В случае применения итраконазола более 1 мес необходим контроль функции печени.
При развитии на фоне лечения симптомов сердечной недостаточности, нарушений функции печени, периферической невропатии итраконазол следует отменить.
С осторожностью применяют итраконазол при повышенной чувствительности к другим производным азола.
Использование в педиатрии
В настоящее время недостаточно данных о применении итраконазола у детей.
Лекарственное взаимодействие
Средства, вызывающие индукцию ферментов печени (рифампицин, фенитоин), могут уменьшать концентрацию итраконазола в плазме.
При одновременном применении с препаратами, которые уменьшают кислотность желудочного сока (в т.ч. м-холиноблокаторы, антацидные средства, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов), возможно уменьшение всасывания итраконазола.
При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых осуществляется при участии изоферментов CYP3A, возможно увеличение интенсивности и/или длительности их эффектов. К числу таких препаратов относятся терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам (для приема внутрь), непрямые антикоагулянты, циклоспорин, дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, хинидин, винкристин.